Se trata de estudios con objeto de evaluar la seguridad o las prestaciones de un producto o dispositivo sanitario.

Evaluación Inicial

  1. Carta de acompañamiento firmada por el solicitante;
  2. Información básica (Resumen en la lengua oficial del Estado);
  3. Protocolo identificado con un número de versión y fecha (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico);
  4. Cuaderno de recogida de datos;
  5. Cualquier documentación destinada a los posibles pacientes participantes;
  6. Información sobre el producto sanitario:
    1. Especificar si dispone de marcado CE y si se utiliza en las condiciones autorizadas de uso o no (modifica la práctica clínica habitual o no). En caso de que no sea así, el estudio precisa, además, la autorización por parte de la AEMPS.
    2. Manual del Investigador (en caso de que esté autorizado, la ficha técnica del producto).
  7. Listado de Investigadores y Centros propuestos;
  8. Hoja de información para el paciente y Consentimiento Informado, que irán en documentos distintos y separados, ambos identificados con un número de versión y fecha (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico);
  9. Fuentes de financiación del estudio y compensaciones previstas para los sujetos participantes e investigadores, en su caso;
  10. Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera, si la hubiera;
  11. Idoneidad Instalaciones;
  12. Idoneidad del investigador con sus correspondientes C.V. resumidos;
  13. Declaración de confidencialidad y no reidentificación de datos seudonomizados cumplimentada y firmada por el Investigador Principal;
  14. Factura o (solicitud de factura) de las tasas de gestión del CEIm, para lo cual, el promotor debe facilitar los datos fiscales y del estudio a iribera@quironsalud.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva. Se evaluará individualmente la exención del pago de tasas

Nota: Es de carácter obligatorio que los estudios tengan asignado un código de protocolo, una versión y una fecha y que los documentos estén paginados. De igual forma es de carácter obligatorio asignar una versión y fecha a los documentos de Hoja de Información al Paciente y el Consentimiento Informado.

EVALUACIÓN DE MODIFICACIONESRELEVANTES

Se debe presentar:

  1. Carta de presentación que contenga:
    1. Identificación de la modificación sustancial mediante una fecha y un número o código
    2. Resumen y justificación de los cambios producidos
  2. Documentos que recojan todos los cambios realizados resaltados con control de cambios, así como una copia "limpia". Los documentos modificados deberán ir identificados (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico) con un número de versión y fecha, que será distinto al inicial, si lo hubiera.
  3. Factura o (solicitud de factura) de las tasas de gestión del CEI, para lo cual, el promotor debe facilitar los datos fiscales y del estudio a iribera@quironsalud.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva

RESPUESTAS A LAS ACLARACIONES SOLICITADAS

Las respuestas a las aclaraciones solicitadas serán evaluadas en la primera sesión del comité prevista con un mínimo de 7 días hábiles.

Se enviará al CEIm en formato electrónico identificando en asunto "Respuestas a las aclaraciones solicitadas al estudio" (indicar código protocolo o código interno que figura en el dictamen recibido). Este punto facilita la identificación del estudio al que se hace referencia y unifica el formato de "asunto" para todos los solicitantes.

Documentación a presentar:

Respecto a la documentación para facilitar su archivo, evaluación de las aclaraciones solicitadas y localización de las respuestas en los documentos modificados se debe presentar:

  • Documento de respuesta a las aclaraciones solicitadas: En documento aparte (puede ser en el mismo documento de Word del dictamen adjuntado) la respuesta a cada una de los puntos o aclaraciones solicitadas, indicando el texto cambiado, el documento aportado o la justificación de no haberlo considerado. De lo contrario no se evaluarán las respuestas.
  • Los documentos modificados se deben enviar con control de cambios o resaltados de alguna manera (subrayado y/o diferente color) para facilitar su evaluación, así como una copia "limpia" para archivo. Los documentos modificados deberán ir identificados (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico) con un número de versión y fecha, que será distinto al inicial, si lo hubiera.

Se admitiría un máximo de dos rondas, de todas formas se dejará abierta la posibilidad de poder presentar una más si el caso así lo requiere.