Se considera cualquier estudio de investigación con muestras humanas o datos personales. Pueden ser estudios clínicos que conllevan una intervención o bien estudios clínicos observacionales:

  • Los estudios clínicos de intervención comportan, de alguna manera, una alteración de la práctica clínica asistencial,
  • Los estudios observacionales no comportan ninguna alteración de la práctica clínica asistencial. Se consideran dentro de este apartado la mayor parte de los estudios epidemiológicos (estudios de cohortes, caso control, transversales, etc.), en los que el principal factor de exposición analizado no es un medicamento. También se consideran en este apartado los estudios clínicos observacionales con productos sanitarios.

EVALUACIÓN INICIAL

  1. Carta de acompañamiento cumplimentada y firmada por el solicitante;
  2. Protocolo completo del estudio identificado con un número de versión y fecha (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico);
  3. Información básica. (Resumen en la lengua oficial del Estado);
  4. Cuaderno de Recogida de Datos;
  5. Hoja de información para el paciente y Consentimiento Informado, que irán en documentos distintos y separados, ambos identificados con un número de versión y fecha (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico). O su justificación de exención;
  6. Compromiso del investigador y colaboradores cumplimentado y firmado;
  7. Currículum Vitae abreviado del Investigador Principal;
  8. Idoneidad Instalaciones cumplimentada y firmada por el Jefe de Servicio;
  9. Declaración de confidencialidad y no reidentificación de datos seudonomizados cumplimentada y firmada por el Investigador Principal;
  10. Cualquier otra documentación destinada a los posibles pacientes participantes (cuestionarios…);
  11. Fichas técnicas de los productos a estudio (si procede);
  12. Dictamen de aprobación de un CEI acreditado (si procede);
  13. Factura o (solicitud de factura) de las tasas de gestión del CEIm, para lo cual, el promotor debe facilitar los datos fiscales y del estudio a iribera@quironsalud.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva. Se evaluará individualmente la exención del pago de tasas.

Nota:Es de carácter obligatorio que los estudios tengan asignado un código de protocolo, una versión y una fecha y que los documentos estén paginados. De igual forma es de carácter obligatorio asignar una versión y fecha a los documentos de Hoja de Información al Paciente y el Consentimiento Informado.

EVALUACIÓN DE MODIFICACIONES RELEVANTES

Se debe presentar:

  1. Carta de presentación que contenga:

a) Identificación de la modificación sustancial mediante una fecha y un número o código

b) Resumen y justificación de los cambios producidos

  1. Documentos que recojan todos los cambios realizados resaltados con control de cambios, así como una copia "limpia". Los documentos modificados deberán ir identificados (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico) con un número de versión y fecha, que será distinto al inicial, si lo hubiera.
  2. Factura o (solicitud de factura) de las tasas de gestión del CEI, para lo cual, el promotor debe facilitar los datos fiscales y del estudio a iribera@quironsalud.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva
  3. Fuentes de financiación del estudio y compensaciones previstas para los sujetos participantes e investigadores, en su caso.
  4. Póliza de responsabilidad civil, si procede

RESPUESTAS A LAS ACLARACIONES SOLICITADAS

Las respuestas a las aclaraciones solicitadas serán evaluadas en la primera sesión del comité prevista con un mínimo de 7 días hábiles.

Se enviará al CEIm en formato electrónico identificando en asunto "Respuestas a las aclaraciones solicitadas al estudio" (indicar código protocolo o código interno que figura en el dictamen recibido). Este punto facilita la identificación del estudio al que se hace referencia y unifica el formato de "asunto" para todos los solicitantes.

Documentación a presentar:

Respecto a la documentación para facilitar su archivo, evaluación de las aclaraciones solicitadas y localización de las respuestas en los documentos modificados se debe presentar:

  • Documento de respuesta a las aclaraciones solicitadas: En documento aparte (puede ser en el mismo documento de Word del dictamen adjuntado) la respuesta a cada una de los puntos o aclaraciones solicitadas, indicando el texto cambiado, el documento aportado o la justificación de no haberlo considerado. De lo contrario no se evaluarán las respuestas.
  • Los documentos modificados se deben enviar con control de cambios o resaltados de alguna manera (subrayado y/o diferente color) para facilitar su evaluación, así como una copia "limpia" para archivo. Los documentos modificados deberán ir identificados (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico) con un número de versión y fecha, que será distinto al inicial, si lo hubiera.