Altres Estudis

Es considera qualsevol estudi de recerca amb mostres humanes o dades personals. Poden ser estudis clínics que comporten una intervenció o bé estudis clínics observacionals:

  • Els estudis clínics d‟intervenció comporten, d‟alguna manera, una alteració de la pràctica clínica assistencial,
  • Els estudis observacionals no comporten cap alteració de la pràctica clínica assistencial. Es consideren dins aquest apartat la major part dels estudis epidemiològics (estudis de cohorts, cas control, transversals, etc.), on el principal factor d'exposició analitzat no és un medicament. També es consideren en aquest apartat els estudis clínics observacionals amb productes sanitaris.

Avaluació Inicial:

1. Carta d'acompanyament emplenada i signada pel sol·licitant;
2. Protocol complet de l'estudi identificat amb un número de versió i data (tant al propi document com a l'arxiu electrònic);
3. Informació bàsica. (Resumeixen a la llengua oficial de l'Estat);
4. Quadern de Recollida de Dades;
5. Full d'informació per al pacient i Consentiment Informat, que aniran en documents diferents i separats, ambdós identificats amb un número de versió i data (tant al propi document com a l'arxiu electrònic). O la justificació d'exempció;
6. Compromís de l'investigador i col·laboradors emplenat i signat;
7. Currículum Vitae abreujat de l'Investigador Principal;
8. Idoneïtat Instal·lacions emplenada i signada pel Cap de Servei;
9. Declaració de confidencialitat i no reidentificació de dades pseudonomitzades emplenada i signada per l'investigador principal;
10. Qualsevol altra documentació destinada als possibles pacients participants (qüestionaris…);
11. Fitxes tècniques dels productes a estudi (si escau);
12. Dictamen daprovació dun CEI acreditat (si escau);
13. Factura o (sol·licitud de factura) de les taxes de gestió del CEIm, per a això, el promotor ha de facilitar les dades fiscals i de lestudi a iribera@quironsalud.es. Savaluarà individualment lexempció del pagament de taxes.

Nota: És de caràcter obligatori que els estudis tinguin assignat un codi de protocol, una versió i una data i que els documents estiguin paginats. De la mateixa manera, és de caràcter obligatori assignar una versió i data als documents de Full d'Informació al Pacient i al Consentiment Informat.

AVALUACIÓ DE MODIFICACIONS RELLEVANTS
S'ha de presentar:
1. Carta de presentació que contingui:
a) Identificació de la modificació substancial mitjançant una data i un número o codi
b) Resum i justificació dels canvis produïts
2. Documents que recullin tots els canvis realitzats ressaltats amb control de canvis, així com una còpia "neta". Els documents modificats hauran d'anar identificats (tant al mateix document com a l'arxiu electrònic) amb un número de versió i data, que serà diferent de l'inicial, si n'hi hagués.
3. Factura o (sol·licitud de factura) de les taxes de gestió del CEI, per a això, el promotor ha de facilitar les dades fiscals i de l'estudi a iribera@quironsalud.es

RESPOSTES A LES ACLARACIONS SOL·LICITADES

Les respostes als aclariments sol·licitats seran avaluades a la primera sessió del comitè prevista amb un mínim de 7 dies hàbils.
S'enviarà al CEIm en format electrònic identificant en assumpte "Respostes als aclariments sol·licitats a l'estudi" (indicar codi protocol o codi intern que figura al dictamen rebut). Aquest punt facilita la identificació de l'estudi a què fa referència i unifica el format d'"assumpte" per a tots els sol·licitants.
Documentació a presentar:

Respecte a la documentació per facilitar el seu arxiu, avaluació dels aclariments sol·licitats i localització de les respostes als documents modificats s'ha de presentar:

  • Document de resposta als aclariments sol·licitats: En document a part (pot ser al mateix document de Word del dictamen adjuntat) la resposta a cadascun dels punts o aclariments sol·licitats, indicant el text canviat, el document aportat o la justificació de no haver-ho considerat. En cas contrari, no s'avaluaran les respostes.
  • Els documents modificats s'han d'enviar amb control de canvis o ressaltats d'alguna manera (subratllat i/o diferent color) per facilitar-ne l'avaluació, així com una còpia "neta" per a fitxer. Els documents modificats hauran d'anar identificats (tant al mateix document com a l'arxiu electrònic) amb un número de versió i data, que serà diferent de l'inicial, si n'hi hagués.