Los estudios observacionales con medicamentos (EOM) son el ámbito de aplicación del nuevo Real Decreto 957/2020. Se corresponden con estudios observacionales que recogen información sobre medicamentos autorizados.

Según el artículo 2.1.a del RD 957/2020 y artículo 2.1.k) del RD 1090/2015) se define como toda investigación que implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de personas, siempre que no cumpla cualquiera de las condiciones requeridas para ser considerado ensayo clínico establecidas en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, y que se realice con alguno de los siguientes propósitos:

  1. Determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos, así como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relación con los recursos empleados para alcanzarlos.
  2. Identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, así como medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos.
  3. Obtener información sobre los patrones de utilización de los medicamentos en la población.

Documentación en caso de actuar como ceim evaluador:

  1. Carta de acompañamiento firmada por el solicitante;
  2. Información básica. (Resumen en la lengua oficial del Estado);
  3. Protocolo completo, podrá ser aceptado en inglés, identificado con un número de versión y fecha (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico);
  4. Cuaderno de recogida de datos;
  5. Hoja de información para el paciente y Consentimiento Informado, que irán en documentos distintos y separados, ambos identificados con un número de versión y fecha (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico). O su justificación de exención;
  6. Listado de investigadores de cada uno de los centros sanitarios en los que se vaya a realizar el estudio y número de sujetos participantes en cada comunidad autónoma. Si el estudio se prevé realizar en otros países, listado de países;
  7. Cualquier documentación destinada a los posibles pacientes participantes;
  8. Compromiso del Investigador principal y colaboradores, cumplimentado y firmado;
  9. Currículum abreviado Investigador Principal;
  10. Declaración de confidencialidad y no reidentificación de datos seudonomizados cumplimentada y firmada por el Investigador Principal;
  11. Dictamen favorable de la Direcció General de Regulació, Planificació i Recursos Sanitaris de la Generalitat de Catalunya para los estudios observacionales de seguimiento prospectivo;
  12. Fuentes de financiación del estudio y compensaciones previstas para los sujetos participantes e investigadores, en su caso.
  13. En caso de que la solicitud no la presente el promotor, esta deberá incluir un documento que indique las tareas delegadas por el promotor a la persona o empresa que actúe en su nombre.
  14. En su caso, documentación de la aprobación del protocolo por el órgano correspondiente, en el caso de estudio impuesto al titular de autorización de comercialización de un medicamento por la autoridad nacional competente o la Comisión Europea.
  15. Factura o (solicitud de factura) de las tasas de gestión del CEIm, para lo cual, el promotor debe facilitar los datos fiscales y del estudio a iribera@quironsalud.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva. En caso de contar con la aprobación de un CEIm no se facturará la evaluación.

Nota: Es de carácter obligatorio que los estudios tengan asignado un código de protocolo, una versión y una fecha y que los documentos estén paginados. De igual forma es de carácter obligatorio asignar una versión y fecha a los documentos de Hoja de Información al Paciente y el Consentimiento Informado.


EVALUACIÓN DE MODIFICACIONES RELEVANTES

Se debe presentar:

  1. Carta de presentación que contenga:
    1. Identificación de la modificación sustancial mediante una fecha y un número o código
    2. Resumen y justificación de los cambios producidos
  2. Documentos que recojan todos los cambios realizados resaltados con control de cambios, así como una copia "limpia". Los documentos modificados deberán ir identificados (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico) con un número de versión y fecha, que será distinto al inicial, si lo hubiera.
  3. Factura o (solicitud de factura) de las tasas de gestión del CEI, para lo cual, el promotor debe facilitar los datos fiscales y del estudio a iribera@quironsalud.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva

RESPUESTAS A LAS ACLARACIONES SOLICITADAS


Las respuestas a las aclaraciones solicitadas serán evaluadas en la primera sesión del comité prevista con un mínimo de 7 días hábiles.

Se enviará al CEIm en formato electrónico identificando en asunto "Respuestas a las aclaraciones solicitadas al estudio" (indicar código protocolo o código interno que figura en el dictamen recibido). Este punto facilita la identificación del estudio al que se hace referencia y unifica el formato de "asunto" para todos los solicitantes.

Documentación a presentar:


Respecto a la documentación para facilitar su archivo, evaluación de las aclaraciones solicitadas y localización de las respuestas en los documentos modificados se debe presentar:

  • Documento de respuesta a las aclaraciones solicitadas: En documento aparte (puede ser en el mismo documento de Word del dictamen adjuntado) la respuesta a cada una de los puntos o aclaraciones solicitadas, indicando el texto cambiado, el documento aportado o la justificación de no haberlo considerado. De lo contrario no se evaluarán las respuestas.
  • Los documentos modificados se deben enviar con control de cambios o resaltados de alguna manera (subrayado y/o diferente color) para facilitar su evaluación, así como una copia "limpia" para archivo. Los documentos modificados deberán ir identificados (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico) con un número de versión y fecha, que será distinto a la inicial, si lo hubiera.

Se admitiría un máximo de dos rondas, de todas formas, se dejará abierta la posibilidad de poder presentar una más si el caso así lo requiere.