Els estudis observacionals amb medicaments (EOM) són làmbit daplicació del nou Reial Decret 957/2020. Es corresponen amb estudis observacionals que recullen informació sobre medicaments autoritzats.

Segons l'article 2.1.a del RD 957/2020 i article 2.1.k) del RD 1090/2015) es defineix com tota investigació que impliqui la recollida de dades individuals relatives a la salut de persones, sempre que no compleixi qualsevol de les condicions requerides per ser considerat assaig clínic establertes al Reial Decret 1090/2015, de 4 de desembre, i que es realitzi amb algun dels propòsits següents:

1. Determinar els efectes beneficiosos dels medicaments, així com els seus factors modificadors, incloent-hi la perspectiva dels pacients, i la seva relació amb els recursos emprats per assolir-los.

2. Identificar, caracteritzar o quantificar les reaccions adverses dels medicaments i altres riscos per a la seguretat dels pacients relacionats amb el seu ús, incloent-hi els possibles factors de risc o modificadors d'efecte, així com mesurar l'efectivitat de les mesures de gestió de riscos .

3. Obtenir informació sobre els patrons dutilització dels medicaments en la població.

Documentació en cas d'actuar com a ceim avaluador:

1. Carta d'acompanyament signada pel sol·licitant;

2. Informació bàsica. (Resumeixen a la llengua oficial de l'Estat);

3. Protocol complet, podrà ser acceptat en anglès, identificat amb un número de versió i data (tant al propi document com a l'arxiu electrònic);

4. Quadern de recollida de dades;

5. Full d'informació per al pacient i Consentiment Informat, que aniran en documents diferents i separats, ambdós identificats amb un número de versió i data (tant al propi document com a l'arxiu electrònic). O la justificació d'exempció;

6. Llistat d'investigadors de cadascun dels centres sanitaris en què es realitzarà l'estudi i el nombre de subjectes participants a cada comunitat autònoma. Si l'estudi es preveu fer en altres països, llistat de països;

7. Qualsevol documentació destinada als possibles pacients participants;

8. Compromís de l'investigador principal i col·laboradors, emplenat i signat;

9. Currículum abreujat Investigador Principal;

10. Declaració de confidencialitat i no reidentificació de dades pseudonomitzades emplenada i signada per l'investigador principal;

11. Dictamen favorable de la Direcció General de Regulació, Planificació i Recursos Sanitaris de la Generalitat de Catalunya per als estudis observacionals de seguiment prospectiu;

12. Fonts de finançament de l'estudi i compensacions previstes per als subjectes participants i investigadors, si escau.

13. En cas que la sol·licitud no la presenti el promotor, aquesta haurà d'incloure un document que indiqui les tasques delegades pel promotor a la persona o empresa que actuï en nom seu.

14. Si és el cas, documentació de laprovació del protocol per lòrgan corresponent, en el cas destudi imposat al titular dautorització de comercialització dun medicament per lautoritat nacional competent o la Comissió Europea.

15. Factura o (sol·licitud de factura) de les taxes de gestió del CEIm, per a això, el promotor ha de facilitar les dades fiscals i de lestudi a iribera@quironsalud.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva. En cas de comptar amb laprovació dun CEIm no es facturarà lavaluació.

Nota: És de caràcter obligatori que els estudis tinguin assignat un codi de protocol, una versió i una data i que els documents estiguin paginats. De la mateixa manera, és de caràcter obligatori assignar una versió i data als documents de Full d'Informació al Pacient i al Consentiment Informat.

AVALUACIÓ DE MODIFICACIONS RELLEVANTS

S'ha de presentar:

1. Carta de presentació que contingui:

      1. Identificació de la modificació substancial mitjançant una data i un número o codi
      2. Resum i justificació dels canvis produïts

2.Documents que recullin tots els canvis realitzats ressaltats amb control de canvis, així com una còpia "neta". Els documents modificats hauran d'anar identificats (tant al mateix document com a l'arxiu electrònic) amb un número de versió i data, que serà diferent de l'inicial, si n'hi hagués.

3. Factura o (sol·licitud de factura) de les taxes de gestió del CEI, per a això, el promotor ha de facilitar les dades fiscals i de l'estudi a iribera@quironsalud.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva

RESPOSTES A LES ACLARACIONS SOL·LICITADES

Les respostes als aclariments sol·licitats seran avaluades a la primera sessió del comitè prevista amb un mínim de 7 dies hàbils.

S'enviarà al CEIm en format electrònic identificant en assumpte "Respostes als aclariments sol·licitats a l'estudi" (indicar codi protocol o codi intern que figura al dictamen rebut). Aquest punt facilita la identificació de l'estudi a què es fa referència i unifica el format d'"assumpte" per tots els sol·licitants.

Documentació a presentar:

Respecte a la documentació per facilitar el seu arxiu, avaluació dels aclariments sol·licitats i localització de les respostes als documents modificats s'ha de presentar:

  • Document de resposta als aclariments sol·licitats: En document a part (pot ser al mateix document de Word del dictamen adjuntat) la resposta a cadascun dels punts o aclariments sol·licitats, indicant el text canviat, el document aportat o la justificació de no haver-ho considerat. En cas contrari, no s'avaluaran les respostes.
  • Els documents modificats s'han d'enviar amb control de canvis o ressaltats d'alguna manera (subratllat i/o diferent color) per facilitar-ne l'avaluació, així com una còpia "neta" per a fitxer. Els documents modificats hauran d'anar identificats (tant al mateix document com a l'arxiu electrònic) amb un número de versió i data, que serà diferent de la inicial, si n'hi hagués.

S'admetria un màxim de dues rondes, de totes maneres, es deixarà oberta la possibilitat de poder-ne presentar una més si el cas així ho requereix.