Investigació Clínica amb Producte Sanitari regulada pel Reial Decret 1090/2015

Es tracta d'estudis per avaluar la seguretat o les prestacions d'un producte o dispositiu sanitari.

Avaluació Inicial

1. Carta d'acompanyament cumplimentada i signada pel sol·licitant;

2. Informació bàsica (Resum a la llengua oficial de l'Estat);

3. Protocol identificat amb un número de versió i data (tant al propi document com a l'arxiu electrònic);

4. Quadern de recollida de dades;

5. Qualsevol documentació destinada als possibles pacients participants;

6. Informació sobre el producte sanitari:

a. Especificar si disposa de marcatge CE i si s'utilitza en les condicions autoritzades o no d'ús (modifica la pràctica clínica habitual o no). En cas que no sigui així, lestudi precisa, a més, lautorització per part de lAEMPS.

b. Manual de l'investigador (en el cas que estigui autoritzat, la fitxa tècnica del producte).

7. Llistat d'investigadors i centres proposats;

8. Full d'informació per al pacient i Consentiment Informat, que aniran en documents diferents i separats, ambdós identificats amb un número de versió i data (tant al propi document com a l'arxiu electrònic);

9. Fonts de finançament de l'estudi i compensacions previstes per als subjectes participants i investigadors, si escau;

10. Prova de la cobertura d'assegurança o garantia financera, si n'hi hagués;

11. Idoneïtat Instal·lacions;

12. Idoneïtat de l'investigador amb els corresponents C.V. resumits;

13. Declaració de confidencialitat i no reidentificació de dades pseudonomitzades emplenada i signada per l'investigador principal;

14. Factura o (sol·licitud de factura) de les taxes de gestió del CEIm, per a això, el promotor ha de facilitar les dades fiscals i de lestudi a iribera@quironsalud.es.Este enlace se abrirá en una ventana nueva S'avaluarà individualment l'exempció del pagament de taxes

Nota: És de caràcter obligatori que els estudis tinguin assignat un codi de protocol, una versió i una data i que els documents estiguin paginats. De la mateixa manera, és de caràcter obligatori assignar una versió i data als documents de Full d'Informació al Pacient i al Consentiment Informat.

AVALUACIÓ DE MODIFICACIONS RELLEVANTS

S'ha de presentar:

1.Carta de presentació que contingui:

a. Identificació de la modificació substancial mitjançant una data i un número o codi

b. Resum i justificació dels canvis produïts de l'inicial, si n'hi hagués.

2. Documents que recullin tots els canvis realitzats ressaltats amb control de canvis, així com una còpia "neta". Els documents modificats hauran d'anar identificats (tant al mateix document com a l'arxiu electrònic) amb un número de versió i data, que serà diferent de l'inicial, si n'hi hagués.

3. Factura o (sol·licitud de factura) de les taxes de gestió del CEI, per a això, el promotor ha de facilitar les dades fiscals i de l'estudi a iribera@quironsalud.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva

RESPOSTES A LES ACLARACIONS SOL·LICITADES

Les respostes als aclariments sol·licitats seran avaluades a la primera sessió del comitè prevista amb un mínim de 7 dies hàbils.

S'enviarà al CEIm en format electrònic identificant en assumpte "Respostes als aclariments sol·licitats a l'estudi" (indicar codi protocol o codi intern que figura al dictamen rebut). Aquest punt facilita la identificació de l'estudi a què fa referència i unifica el format d'"assumpte" per a tots els sol·licitants.

Esmenes i notificacions:

Les esmenes i les notificacions no s'han d'enviar al CEIm, ja que no han de ser avaluades ni aprovades per aquest. Només cal enviar-lo al centre (al correu electrònic gestion.adm.ensayos@quironsalud.es), el qual donarà una acceptació per l'esmena local de l'estudi al centre.

Cal incloure el dictamen daprovació del CEIm.

Presentació per canvi d'investigador principal:

Heu de presentar els següents documents per correu electrònic a gestion.adm.ensayos@quironsalud.es:

  • Document local de Compromís de l'investigador principal/col·laboradors.
  • Currículum vitae de l'investigador principal.

DOCUMENTACIÓ A PRESENTAR:

Respecte a la documentació per facilitar el seu arxiu, avaluació dels aclariments sol·licitats i localització de les respostes als documents modificats s'ha de presentar:

  • Document de resposta als aclariments sol·licitats: En document a part (pot ser al mateix document de Word del dictamen adjuntat) la resposta a cadascun dels punts o aclariments sol·licitats, indicant el text canviat, el document aportat o la justificació de no haver-ho considerat. En cas contrari, no s'avaluaran les respostes.
  • Els documents modificats s'han d'enviar amb control de canvis o ressaltats d'alguna manera (subratllat i/o diferent color) per facilitar-ne l'avaluació, així com una còpia "neta" per a fitxer. Els documents modificats hauran d'anar identificats (tant al mateix document com a l'arxiu electrònic) amb un número de versió i data, que serà diferent de l'inicial, si n'hi hagués.