DOCUMENTACIÓ A PRESENTAR A LA SOL·LICITUD INICIAL D'ASSAIG CLÍNIC AMB MEDICAMENTS

La documentació que cal aportar ha d'incloure el que indica l'Annex I del "Document d'instruccions de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris per a la realització d'assajos clínics a Espanya" Versió 22 febrer 2018.

Disponible a:

https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/anexo1-Ins-AEMPS-EC.pdfEste enlace se abrirá en una ventana nueva

Cal aportar també document de factura o (sol·licitud de factura) de les taxes de gestió del CEIC, per a això, el promotor ha de facilitar les dades fiscals i de l'assaig a iribera@quironsalud.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva

Els documents de la part II adreçats al subjecte s'han de constar únicament en castellà. Això no obstant, quan se sol·liciti, el promotor és responsable de proporcionar la traducció fidedigna d'aquesta informació a altres llengües.

Dates d'enviament de la documentació: La data d'avaluació dels assaigs clínics amb medicaments es realitzarà dins dels terminis establerts per l'AEMPS, tenint en compte la data de sol·licitud vàlida.

Nota: Entre el 23 de desembre i el 7 de gener hi haurà una parada de rellotge en tots els terminis aplicables durant aquest període, llevat que prèviament a la sol·licitud s'hagi pactat amb l'AEMPS i el CEIm que l'avaluació es pugui dur a terme sense aquesta parada de rellotge.

DOCUMENTACIÓ A PRESENTAR A LA SOL·LICITUD DE MODIFICACIONS SUBSTÀNCIALS

1)    Carta d'acompanyament / presentació que contingui:

a) Identificació de la modificació substancial mitjançant una data i un número o codi

b) Indicació de l'afectació de la modificació rellevant a la part I o/i part II, indicant els documents que es modifiquen

c) Resum dels canvis produïts

d) Llista d'assajos a què afecta la modificació substancial, indicant EudraCT, número i data de la modificació

2)    Formulari de sol·licitud de modificació substancial. La informació amb la identificació dels canvis (text previ, text nou, justificació del canvi, identificació del document i apartat que es modifica) es pot inserir a l'apartat F del document o en un document annex.

3)    Resumeixen dels canvis i justificació de la mateixa. Noves versions dels documents que es modifiquin, identificats amb nova data.

4)    Factura o (sol·licitud de factura) de les taxes de gestió del CEIC, per a això, el promotor ha de facilitar les dades fiscals i de l'assaig a iribera@quironsalud.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva

Dates d'enviament de la documentació: La data d'avaluació de les modificacions substancials dels assaigs clínics amb medicaments es farà dins els terminis establerts per l'AEMPS, tenint en compte la data de sol·licitud vàlida.

Nota: Entre el 23 de desembre i el 7 de gener hi haurà una parada de rellotge en tots els terminis aplicables durant aquest període, llevat que prèviament a la sol·licitud s'hagi pactat amb l'AEMPS i el CEIm que l'avaluació es pugui dur a terme sense aquesta parada de rellotge


RESPOSTES A LES ACLARACIONS SOL·LICITADES

La resposta als aclariments sol·licitats per als assaigs clínics amb medicaments s'enviarà en les dates establertes per part de l'AEMPS, i seran avaluades a la primera sessió prevista amb un mínim de 10 dies hàbils.

Nota: Els promotors i/o investigadors dels assaigs i estudis, presentaran les respostes als aclariments en el format Preguntes – Respostes i en el cas de les noves versions dels documents si escau, han de lliurar un document amb control de canvis i el definitiu amb els canvis ressaltats.


INFORMACIÓ SOBRE SEGUIMENT DE L'ASSAIG

Els informes periòdics de seguretat, l'informe final de l'assaig, les actualitzacions del Manual de l'Investigador i altres notificacions, així com les esmenes no rellevants al protocol es remetran en format electrònic d'acord amb els requisits establerts al document d'instruccions per a la realització de Assajos Clínics de l'AEMPS.


SOL·LICITUD IDONEÏTAT DE LES INSTAL·LACIONS

La signatura del document d’idoneïtat de les instal·lacions dels centres de làmbit d’actuació del CEIm i CEI del Grup Hospitalari Quirónsalud-Catalunya, serà signada per la Direcció de cadascun dels centres o persona delegada.

Per obtenir el document, cal fer la sol·licitud per correu electrònic a suport administratiu secretaria CEIm, juntament amb la informació següent:

  • Promotor, CRO i persona de contacte a la sol·licitud.
  • Resum de l’estudi (espanyol o anglès).
  • Nom de l'investigador principal i centre del Grup Hospitalari Quirónsalud a Catalunya.
  • Serveis implicats.
  • Comitè d’Ètica de Recerca amb Medicaments (CEIm) que avaluarà l’estudi.